3月1日起，國家(jiā)藥監局發布的《藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)落實藥品質量安全主體(tǐ)責任監督管理(lǐ)規定》《企業落實醫(yī)療器(qì)械質量安全主體(tǐ)責任監督管理(lǐ)規定》和(hé)《企業落實化妝品質量安全主體(tǐ)責任監督管理(lǐ)規定》正式施行(xíng)。

　　據了解，3項管理(lǐ)規定在全面梳理(lǐ)相關監管領域法律法規及規章規範的基礎上(shàng)，對企業質量管理(lǐ)的有(yǒu)關要求進行(xíng)了抽提、整合與系統化，指導督促企業依法落實質量主體(tǐ)責任，保障産品質量安全。

　　《藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)落實藥品質量安全主體(tǐ)責任監督管理(lǐ)規定》梳理(lǐ)歸納了持有(yǒu)人(rén)企業負責人(rén)、生(shēng)産管理(lǐ)負責人(rén)、質量管理(lǐ)負責人(rén)、藥物警戒負責人(rén)等關鍵崗位人(rén)員的職責和(hé)資質要求，同時(shí)細化了持有(yǒu)人(rén)質量管理(lǐ)要求和(hé)機制(zhì)，強調持有(yǒu)人(rén)應當建立藥品追溯制(zhì)度、藥品召回制(zhì)度、藥物警戒制(zhì)度、停産報告制(zhì)度、年度報告制(zhì)度等。

　　《企業落實醫(yī)療器(qì)械質量安全主體(tǐ)責任監督管理(lǐ)規定》系統完善地闡明(míng)了企業質量安全關鍵崗位設置、各崗位職責和(hé)任職條件，規定了質量安全管理(lǐ)調度和(hé)風險會(huì)商制(zhì)度，細化委托生(shēng)産管理(lǐ)、産品放行(xíng)等關鍵環節管理(lǐ)要求，同時(shí)明(míng)确了盡職免責制(zhì)度和(hé)企業對相關人(rén)員的獎懲制(zhì)度等履職保障機制(zhì)。

　　《企業落實化妝品質量安全主體(tǐ)責任監督管理(lǐ)規定》明(míng)确了企業質量安全主體(tǐ)責任構架及要求，引導關鍵崗位質量安全管理(lǐ)人(rén)員履職盡責，建立質量履職管理(lǐ)機制(zhì)、保障機制(zhì)、激勵機制(zhì)，規定企業應當結合實際，建立并執行(xíng)化妝品注冊備案資料審核、生(shēng)産一緻性審核、産品逐批放行(xíng)、有(yǒu)因啓動自查、質量管理(lǐ)體(tǐ)系自查等風險防控動态管理(lǐ)機制(zhì)，同時(shí)賦予質量安全負責人(rén)在産品質量安全重大(dà)風險處置工作(zuò)中的否決權。