近日，市場(chǎng)監管總局公布《藥品經營和(hé)使用質量監督管理(lǐ)辦法》（國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局令第84号），自2024年1月1日起施行(xíng)。

為(wèi)深入貫徹黨中央、國務院關于藥品改革的決策部署，全面落實藥品管理(lǐ)法、疫苗管理(lǐ)法有(yǒu)關要求，推動和(hé)促進醫(yī)藥行(xíng)業轉型升級，切實保障藥品經營和(hé)使用環節質量安全，市場(chǎng)監管總局、國家(jiā)藥監局以守底線、保安全、追高(gāo)線、促發展為(wèi)出發點，在總結藥品流通(tōng)監管實踐經驗的基礎上(shàng)，制(zhì)定了《藥品經營和(hé)使用質量監督管理(lǐ)辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共7章79條，主要包括以下內(nèi)容：

《辦法》完善藥品經營許可(kě)管理(lǐ)。明(míng)确藥品批發企業、零售連鎖總部、零售企業的許可(kě)條件和(hé)申請(qǐng)材料要求，簡化藥品經營許可(kě)審批程序，優化藥品批發企業開(kāi)辦标準，并明(míng)确藥品批發企業、零售企業經營範圍核定标準，對申請(qǐng)僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請(qǐng)人(rén)提交申請(qǐng)材料和(hé)承諾書(shū)後，符合條件的，當日頒發藥品經營許可(kě)證。

《辦法》夯實經營活動中各相關方責任。強化藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品經營企業的質量管理(lǐ)責任，細化其對藥品購銷人(rén)員、購銷行(xíng)為(wèi)、儲存運輸等的管理(lǐ)要求，強調藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品經營企業委托儲存、運輸活動的質量管理(lǐ)要求，并對藥品零售連鎖提出總部對所屬門(mén)店(diàn)統一管理(lǐ)的要求。

《辦法》加強藥品使用環節質量管理(lǐ)。對醫(yī)療機構藥品的質量管理(lǐ)部門(mén)和(hé)人(rén)員、儲存和(hé)養護、藥品質量問題處理(lǐ)和(hé)召回、藥品追溯等作(zuò)出規定。要求醫(yī)療機構和(hé)其他藥品使用單位建立藥品質量管理(lǐ)體(tǐ)系，對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理(lǐ)負責。

《辦法》強化藥品經營和(hé)使用全過程全環節監管。進一步明(míng)确國家(jiā)、省、市縣各層級藥品監管部門(mén)的職責劃分，明(míng)晰跨區(qū)監管責任，豐富行(xíng)政處理(lǐ)措施，明(míng)确行(xíng)刑紀銜接等要求，确保監管責任全面落實。此外，還(hái)規定藥品監管部門(mén)對醫(yī)療機構進行(xíng)處罰，應通(tōng)報衛生(shēng)健康主管部門(mén)。

藥品經營和(hé)使用質量監督管理(lǐ)辦法

　　（2023年9月27日國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局令第84号公布　　自2024年1月1日起施行(xíng)）

第一章　　總　　則

　　第一條　　為(wèi)了加強藥品經營和(hé)藥品使用質量監督管理(lǐ)，規範藥品經營和(hé)藥品使用質量管理(lǐ)活動，根據《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》（以下簡稱《藥品管理(lǐ)法》）《中華人(rén)民共和(hé)國疫苗管理(lǐ)法》《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法實施條例》等法律、行(xíng)政法規，制(zhì)定本辦法。

　　第二條　　在中華人(rén)民共和(hé)國境內(nèi)的藥品經營、使用質量管理(lǐ)及其監督管理(lǐ)活動，應當遵守本辦法。

　　第三條　　從事藥品批發或者零售活動的，應當經藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準，依法取得(de)藥品經營許可(kě)證，嚴格遵守法律、法規、規章、标準和(hé)規範。

　　藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)可(kě)以自行(xíng)銷售其取得(de)藥品注冊證書(shū)的藥品，也可(kě)以委托藥品經營企業銷售。但(dàn)是，藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)從事藥品零售活動的，應當取得(de)藥品經營許可(kě)證。

　　其他單位從事藥品儲存、運輸等相關活動的，應當遵守本辦法相關規定。

　　第四條　　醫(yī)療機構應當建立藥品質量管理(lǐ)體(tǐ)系，對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理(lǐ)負責。使用放射性藥品等特殊管理(lǐ)的藥品的，應當按規定取得(de)相關的使用許可(kě)。

　　醫(yī)療機構以外的其他藥品使用單位，應當遵守本辦法關于醫(yī)療機構藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理(lǐ)規定。

　　第五條　　藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品經營企業和(hé)醫(yī)療機構等應當遵守國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局制(zhì)定的統一藥品追溯标準和(hé)規範，建立并實施藥品追溯制(zhì)度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可(kě)追溯。

　　第六條　　國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局主管全國藥品經營和(hé)使用質量監督管理(lǐ)工作(zuò)，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的藥品經營和(hé)使用質量監督管理(lǐ)工作(zuò)進行(xíng)指導。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)藥品經營和(hé)使用質量監督管理(lǐ)，負責藥品批發企業、藥品零售連鎖總部的許可(kě)、檢查和(hé)處罰，以及藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)銷售行(xíng)為(wèi)的檢查和(hé)處罰；按職責指導設區(qū)的市級、縣級人(rén)民政府承擔藥品監督管理(lǐ)職責的部門(mén)（以下簡稱市縣級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)）的藥品經營和(hé)使用質量監督管理(lǐ)工作(zuò)。

　　市縣級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)藥品經營和(hé)使用質量監督管理(lǐ)，負責藥品零售企業的許可(kě)、檢查和(hé)處罰，以及藥品使用環節質量的檢查和(hé)處罰。

　　國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局按照有(yǒu)關規定加強市場(chǎng)監管綜合執法隊伍的指導。

　　第七條　　國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局制(zhì)定藥品經營質量管理(lǐ)規範及其現場(chǎng)檢查指導原則。省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以依據本辦法、藥品經營質量管理(lǐ)規範及其現場(chǎng)檢查指導原則，結合本行(xíng)政區(qū)域實際情況制(zhì)定檢查細則。

第二章　　經營許可(kě)

　　第八條　　從事藥品批發活動的，應當具備以下條件：

　　（一）有(yǒu)與其經營範圍相适應的質量管理(lǐ)機構和(hé)人(rén)員；企業法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、質量負責人(rén)、質量管理(lǐ)部門(mén)負責人(rén)等符合規定的條件；

　　（二）有(yǒu)依法經過資格認定的藥師(shī)或者其他藥學技(jì)術(shù)人(rén)員；

　　（三）有(yǒu)與其經營品種和(hé)規模相适應的自營倉庫、營業場(chǎng)所和(hé)設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上(shàng)架、出庫等操作(zuò)的現代物流設施設備；

　　（四）有(yǒu)保證藥品質量的質量管理(lǐ)制(zhì)度以及覆蓋藥品經營、質量控制(zhì)和(hé)追溯全過程的信息管理(lǐ)系統，并符合藥品經營質量管理(lǐ)規範要求。

　　第九條　　從事藥品零售連鎖經營活動的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門(mén)店(diàn)進行(xíng)統一管理(lǐ)。藥品零售連鎖總部應當具備本辦法第八條第一項、第二項、第四項規定的條件，并具備能夠保證藥品質量、與其經營品種和(hé)規模相适應的倉庫、配送場(chǎng)所和(hé)設施設備。

　　第十條　　從事藥品零售活動的，應當具備以下條件：

　　（一）經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備與經營範圍和(hé)品種相适應的依法經過資格認定的藥師(shī)或者其他藥學技(jì)術(shù)人(rén)員。隻經營乙類非處方藥的，可(kě)以配備經設區(qū)的市級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)組織考核合格的藥品銷售業務人(rén)員；

　　（二）有(yǒu)與所經營藥品相适應的營業場(chǎng)所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生(shēng)環境；同時(shí)經營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開(kāi)設置；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動的，應當具有(yǒu)獨立的經營區(qū)域；

　　（三）有(yǒu)與所經營藥品相适應的質量管理(lǐ)機構或者人(rén)員，企業法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、質量負責人(rén)等符合規定的條件； 

　　（四）有(yǒu)保證藥品質量的質量管理(lǐ)制(zhì)度、符合質量管理(lǐ)與追溯要求的信息管理(lǐ)系統，符合藥品經營質量管理(lǐ)規範要求。

　　第十一條　　開(kāi)辦藥品經營企業，應當在取得(de)營業執照後，向所在地縣級以上(shàng)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)申請(qǐng)藥品經營許可(kě)證，提交下列材料：

　　（一）藥品經營許可(kě)證申請(qǐng)表；

　　（二）質量管理(lǐ)機構情況以及主要負責人(rén)、質量負責人(rén)、質量管理(lǐ)部門(mén)負責人(rén)學曆、工作(zuò)經曆相關材料；

　　（三）藥師(shī)或者其他藥學技(jì)術(shù)人(rén)員資格證書(shū)以及任職文件；

　　（四）經營藥品的方式和(hé)範圍相關材料；

　　（五）藥品質量管理(lǐ)規章制(zhì)度以及陳列、倉儲等關鍵設施設備清單；

　　（六）營業場(chǎng)所、設備、倉儲設施及周邊衛生(shēng)環境等情況，營業場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房(fáng)屋産權或者使用權相關材料；

　　（七）法律、法規規定的其他材料。

　　申請(qǐng)人(rén)應當對其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實性負責。

　　申請(qǐng)人(rén)應當按照國家(jiā)有(yǒu)關規定對申請(qǐng)材料中的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息進行(xíng)标注，并注明(míng)依據。

　　第十二條　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)收到藥品經營許可(kě)證申請(qǐng)後，應當根據下列情況分别作(zuò)出處理(lǐ)：

　　（一）申請(qǐng)事項依法不需要取得(de)藥品經營許可(kě)的，應當即時(shí)告知申請(qǐng)人(rén)不受理(lǐ)；

　　（二）申請(qǐng)事項依法不屬于本部門(mén)職權範圍的，應當即時(shí)作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定，并告知申請(qǐng)人(rén)向有(yǒu)關行(xíng)政機關申請(qǐng)；

　　（三）申請(qǐng)材料存在可(kě)以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請(qǐng)人(rén)當場(chǎng)更正；

　　（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或者在五日內(nèi)發給申請(qǐng)人(rén)補正材料通(tōng)知書(shū)，一次告知申請(qǐng)人(rén)需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為(wèi)受理(lǐ)；

　　（五）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人(rén)按照要求提交全部補正材料的，應當受理(lǐ)藥品經營許可(kě)證申請(qǐng)。

　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)藥品經營許可(kě)證申請(qǐng)的，應當出具加蓋本部門(mén)專用印章和(hé)注明(míng)日期的受理(lǐ)通(tōng)知書(shū)或者不予受理(lǐ)通(tōng)知書(shū)。

　　第十三條　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當自受理(lǐ)申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作(zuò)出決定。

　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照藥品經營質量管理(lǐ)規範及其現場(chǎng)檢查指導原則、檢查細則等有(yǒu)關規定，組織開(kāi)展申報資料技(jì)術(shù)審查和(hé)現場(chǎng)檢查。

　　經技(jì)術(shù)審查和(hé)現場(chǎng)檢查，符合條件的，準予許可(kě)，并自許可(kě)決定作(zuò)出之日起五日內(nèi)頒發藥品經營許可(kě)證；不符合條件的，作(zuò)出不予許可(kě)的書(shū)面決定，并說明(míng)理(lǐ)由。

　　僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請(qǐng)人(rén)提交申請(qǐng)材料和(hé)承諾書(shū)後，符合條件的，準予許可(kě)，當日頒發藥品經營許可(kě)證。自許可(kě)決定作(zuò)出之日起三個(gè)月內(nèi)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)組織開(kāi)展技(jì)術(shù)審查和(hé)現場(chǎng)檢查，發現承諾不實的，責令限期整改，整改後仍不符合條件的，撤銷藥品經營許可(kě)證。

　　第十四條　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在網站(zhàn)和(hé)辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)藥品經營許可(kě)證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和(hé)申請(qǐng)表格式文本等。

　　第十五條　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當公開(kāi)藥品經營許可(kě)證申請(qǐng)的許可(kě)結果，并提供條件便利申請(qǐng)人(rén)查詢審批進程。

　　未經申請(qǐng)人(rén)同意，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、專業技(jì)術(shù)機構及其工作(zuò)人(rén)員不得(de)披露申請(qǐng)人(rén)提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有(yǒu)規定或者涉及國家(jiā)安全、重大(dà)社會(huì)公共利益的除外。

　　第十六條　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)認為(wèi)藥品經營許可(kě)涉及公共利益的，應當向社會(huì)公告，并舉行(xíng)聽(tīng)證。

　　藥品經營許可(kě)直接涉及申請(qǐng)人(rén)與他人(rén)之間(jiān)重大(dà)利益關系的，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)作(zuò)出行(xíng)政許可(kě)決定前，應當告知申請(qǐng)人(rén)、利害關系人(rén)享有(yǒu)要求聽(tīng)證的權利。

　　第十七條　　藥品經營許可(kě)證有(yǒu)效期為(wèi)五年，分為(wèi)正本和(hé)副本。藥品經營許可(kě)證樣式由國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局統一制(zhì)定。藥品經營許可(kě)證電(diàn)子證書(shū)與紙質證書(shū)具有(yǒu)同等法律效力。

　　第十八條　　藥品經營許可(kě)證應當載明(míng)許可(kě)證編号、企業名稱、統一社會(huì)信用代碼、經營地址、法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、質量負責人(rén)、經營範圍、經營方式、倉庫地址、發證機關、發證日期、有(yǒu)效期等項目。

　　企業名稱、統一社會(huì)信用代碼、法定代表人(rén)等項目應當與市場(chǎng)監督管理(lǐ)部門(mén)核發的營業執照中載明(míng)的相關內(nèi)容一緻。

　　第十九條　　藥品經營許可(kě)證載明(míng)事項分為(wèi)許可(kě)事項和(hé)登記事項。

　　許可(kě)事項是指經營地址、經營範圍、經營方式、倉庫地址。

　　登記事項是指企業名稱、統一社會(huì)信用代碼、法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、質量負責人(rén)等。

　　第二十條　　藥品批發企業經營範圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生(shēng)物制(zhì)品、體(tǐ)外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制(zhì)毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制(zhì)劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制(zhì)毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制(zhì)劑、肽類激素等經營範圍的核定，按照國家(jiā)有(yǒu)關規定執行(xíng)。

　　經營冷藏冷凍等有(yǒu)特殊管理(lǐ)要求的藥品的，應當在經營範圍中予以标注。

　　第二十一條　　從事藥品零售活動的，應當核定經營類别，并在經營範圍中予以明(míng)确。經營類别分為(wèi)處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

　　藥品零售企業經營範圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制(zhì)品、細胞治療類生(shēng)物制(zhì)品及其他生(shēng)物制(zhì)品等。其中第二類精神藥品、血液制(zhì)品、細胞治療類生(shēng)物制(zhì)品經營範圍的核定，按照國家(jiā)有(yǒu)關規定執行(xíng)。

　　經營冷藏冷凍藥品的，應當在經營範圍中予以标注。

　　藥品零售連鎖門(mén)店(diàn)的經營範圍不得(de)超過藥品零售連鎖總部的經營範圍。

　　第二十二條　　從事放射性藥品經營活動的，應當按照國家(jiā)有(yǒu)關規定申領放射性藥品經營許可(kě)證。

　　第二十三條　　變更藥品經營許可(kě)證載明(míng)的許可(kě)事項的，應當向發證機關提出藥品經營許可(kě)證變更申請(qǐng)。未經批準，不得(de)擅自變更許可(kě)事項。

　　發證機關應當自受理(lǐ)變更申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)作(zuò)出準予變更或者不予變更的決定。

　　藥品零售企業被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更藥品經營許可(kě)證程序辦理(lǐ)。

　　第二十四條　　藥品經營許可(kě)證載明(míng)的登記事項發生(shēng)變化的，應當在發生(shēng)變化起三十日內(nèi)，向發證機關申請(qǐng)辦理(lǐ)藥品經營許可(kě)證變更登記。發證機關應當在十日內(nèi)完成變更登記。

　　第二十五條　　藥品經營許可(kě)證載明(míng)事項發生(shēng)變更的，由發證機關在副本上(shàng)記錄變更的內(nèi)容和(hé)時(shí)間(jiān)，并按照變更後的內(nèi)容重新核發藥品經營許可(kě)證正本。

　　第二十六條　　藥品經營許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿需要繼續經營藥品的，藥品經營企業應當在有(yǒu)效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間(jiān)，向發證機關提出重新審查發證申請(qǐng)。

　　發證機關按照本辦法關于申請(qǐng)辦理(lǐ)藥品經營許可(kě)證的程序和(hé)要求進行(xíng)審查，必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)檢查。藥品經營許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿前，應當作(zuò)出是否許可(kě)的決定。

　　經審查符合規定條件的，準予許可(kě)，藥品經營許可(kě)證編号不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予許可(kě)，并書(shū)面說明(míng)理(lǐ)由。逾期未作(zuò)出決定的，視(shì)為(wèi)準予許可(kě)。

　　在有(yǒu)效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發證申請(qǐng)的，藥品經營許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿後不得(de)繼續經營；藥品監督管理(lǐ)部門(mén)準予許可(kě)後，方可(kě)繼續經營。

　　第二十七條　　有(yǒu)下列情形之一的，由發證機關依法辦理(lǐ)藥品經營許可(kě)證注銷手續，并予以公告：

　　（一）企業主動申請(qǐng)注銷藥品經營許可(kě)證的；

　　（二）藥品經營許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿未申請(qǐng)重新審查發證的；

　　（三）藥品經營許可(kě)依法被撤銷、撤回或者藥品經營許可(kě)證依法被吊銷的；

　　（四）企業依法終止的；

　　（五）法律、法規規定的應當注銷行(xíng)政許可(kě)的其他情形。

　　第二十八條　　藥品經營許可(kě)證遺失的，應當向原發證機關申請(qǐng)補發。原發證機關應當及時(shí)補發藥品經營許可(kě)證，補發的藥品經營許可(kě)證編号和(hé)有(yǒu)效期限與原許可(kě)證一緻。

　　第二十九條　　任何單位或者個(gè)人(rén)不得(de)僞造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可(kě)證。

　　第三十條　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當及時(shí)更新藥品經營許可(kě)證核發、重新審查發證、變更、吊銷、撤銷、注銷等信息，并在完成後十日內(nèi)予以公開(kāi)。

第三章　　經營管理(lǐ)

　　第三十一條　　從事藥品經營活動的，應當遵守藥品經營質量管理(lǐ)規範，按照藥品經營許可(kě)證載明(míng)的經營方式和(hé)經營範圍，在藥品監督管理(lǐ)部門(mén)核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。

　　藥品經營企業應當建立覆蓋藥品經營全過程的質量管理(lǐ)體(tǐ)系。購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質量控制(zhì)等記錄應當完整準确，不得(de)編造和(hé)篡改。

　　第三十二條　　藥品經營企業應當開(kāi)展評估、驗證、審核等質量管理(lǐ)活動，對已識别的風險及時(shí)采取有(yǒu)效控制(zhì)措施，保證藥品質量。

　　第三十三條　　藥品經營企業的法定代表人(rén)、主要負責人(rén)對藥品經營活動全面負責。

　　藥品經營企業的主要負責人(rén)、質量負責人(rén)應當符合藥品經營質量管理(lǐ)規範規定的條件。主要負責人(rén)全面負責企業日常管理(lǐ)，負責配備專門(mén)的質量負責人(rén)；質量負責人(rén)全面負責藥品質量管理(lǐ)工作(zuò)，保證藥品質量。

　　第三十四條　　藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)将其持有(yǒu)的品種委托銷售的，接受委托的藥品經營企業應當具有(yǒu)相應的經營範圍。受托方不得(de)再次委托銷售。藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當與受托方簽訂委托協議，明(míng)确約定藥品質量責任等內(nèi)容，對受托方銷售行(xíng)為(wèi)進行(xíng)監督。

　　藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)委托銷售的，應當向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報告；跨省、自治區(qū)、直轄市委托銷售的，應當同時(shí)報告藥品經營企業所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門(mén)。

　　第三十五條　　藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當建立質量管理(lǐ)體(tǐ)系，對藥品經營過程中藥品的安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性負責。藥品存在質量問題或者其他安全隐患的，藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當立即停止銷售，告知藥品經營企業和(hé)醫(yī)療機構停止銷售和(hé)使用，及時(shí)依法采取召回等風險控制(zhì)措施。

　　第三十六條　　藥品經營企業不得(de)經營疫苗、醫(yī)療機構制(zhì)劑、中藥配方顆粒等國家(jiā)禁止藥品經營企業經營的藥品。

藥品零售企業不得(de)銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制(zhì)毒化學品、蛋白同化制(zhì)劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家(jiā)禁止零售的藥品。

　　第三十七條　　藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品經營企業應當加強藥品采購、銷售人(rén)員的管理(lǐ)，對其進行(xíng)法律、法規、規章、标準、規範和(hé)專業知識培訓，并對其藥品經營行(xíng)為(wèi)承擔法律責任。

　　第三十八條　　藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品批發企業銷售藥品時(shí)，應當向購藥單位提供以下材料：

　　（一）藥品生(shēng)産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證複印件；

　　（二）所銷售藥品批準證明(míng)文件和(hé)檢驗報告書(shū)複印件；

　　（三）企業派出銷售人(rén)員授權書(shū)原件和(hé)身份證複印件；

　　（四）标明(míng)供貨單位名稱、藥品通(tōng)用名稱、藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)（中藥飲片标明(míng)生(shēng)産企業、産地）、批準文号、産品批号、劑型、規格、有(yǒu)效期、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等內(nèi)容的憑證；

　　（五）銷售進口藥品的，按照國家(jiā)有(yǒu)關規定提供相關證明(míng)文件；

　　（六）法律、法規要求的其他材料。

　　上(shàng)述資料應當加蓋企業印章。符合法律規定的可(kě)靠電(diàn)子簽名、電(diàn)子印章與手寫簽名或者蓋章具有(yǒu)同等法律效力。

　　第三十九條　　藥品經營企業采購藥品時(shí)，應當索取、查驗、留存本辦法第三十八條規定的有(yǒu)關材料、憑證。

　　第四十條　　藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品經營企業購銷活動中的有(yǒu)關資質材料和(hé)購銷憑證、記錄保存不得(de)少(shǎo)于五年，且不少(shǎo)于藥品有(yǒu)效期滿後一年。

　　第四十一條　　藥品儲存、運輸應當嚴格遵守藥品經營質量管理(lǐ)規範的要求，根據藥品包裝、質量特性、溫度控制(zhì)等要求采取有(yǒu)效措施，保證儲存、運輸過程中的藥品質量安全。冷藏冷凍藥品儲存、運輸應當按要求配備冷藏冷凍設施設備，确保全過程處于規定的溫度環境，按照規定做(zuò)好監測記錄。

　　第四十二條　　藥品零售企業應當遵守國家(jiā)處方藥與非處方藥分類管理(lǐ)制(zhì)度，按規定憑處方銷售處方藥，處方保留不少(shǎo)于五年。

　　藥品零售企業不得(de)以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公衆贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得(de)開(kāi)架銷售。

　　藥品零售企業銷售藥品時(shí)，應當開(kāi)具标明(míng)藥品通(tōng)用名稱、藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)（中藥飲片标明(míng)生(shēng)産企業、産地）、産品批号、劑型、規格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱等內(nèi)容的憑證。

　　藥品零售企業配備依法經過資格認定的藥師(shī)或者其他藥學技(jì)術(shù)人(rén)員，負責藥品質量管理(lǐ)、處方審核和(hé)調配、合理(lǐ)用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作(zuò)。

　　藥品零售企業營業時(shí)間(jiān)內(nèi)，依法經過資格認定的藥師(shī)或者其他藥學技(jì)術(shù)人(rén)員不在崗時(shí)，應當挂牌告知。未經依法經過資格認定的藥師(shī)或者其他藥學技(jì)術(shù)人(rén)員審核，不得(de)銷售處方藥。

　　第四十三條　　藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理(lǐ)體(tǐ)系，統一企業标識、規章制(zhì)度、計(jì)算(suàn)機系統、人(rén)員培訓、采購配送、票(piào)據管理(lǐ)、藥學服務标準規範等，對所屬零售門(mén)店(diàn)的經營活動履行(xíng)管理(lǐ)責任。

　　藥品零售連鎖總部所屬零售門(mén)店(diàn)應當按照總部統一質量管理(lǐ)體(tǐ)系要求開(kāi)展藥品零售活動。

　　第四十四條　　藥品零售連鎖總部應當加強對所屬零售門(mén)店(diàn)的管理(lǐ)，保證其持續符合藥品經營質量管理(lǐ)規範和(hé)統一的質量管理(lǐ)體(tǐ)系要求。發現所屬零售門(mén)店(diàn)經營的藥品存在質量問題或者其他安全隐患的，應當及時(shí)采取風險控制(zhì)措施，并依法向藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報告。

　　第四十五條　　藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方質量保證能力和(hé)風險管理(lǐ)能力進行(xíng)評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作(zuò)規程等內(nèi)容，對受托方進行(xíng)監督，并開(kāi)展定期檢查。

　　藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)委托儲存的，應當按規定向藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報告。藥品經營企業委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理(lǐ)。

　　第四十六條　　接受委托儲存藥品的單位應當符合藥品經營質量管理(lǐ)規範有(yǒu)關要求，并具備以下條件：

　　（一）有(yǒu)符合資質的人(rén)員，相應的藥品質量管理(lǐ)體(tǐ)系文件，包括收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸等操作(zuò)規程；

　　（二）有(yǒu)與委托單位實現數(shù)據對接的計(jì)算(suàn)機系統，對藥品入庫、出庫、儲存、運輸和(hé)藥品質量信息進行(xíng)記錄并可(kě)追溯，為(wèi)委托方藥品召回等提供支持；

　　（三）有(yǒu)符合省級以上(shàng)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定的現代物流要求的藥品儲存場(chǎng)所和(hé)設施設備。

　　第四十七條　　接受委托儲存、運輸藥品的單位應當按照藥品經營質量管理(lǐ)規範要求開(kāi)展藥品儲存、運輸活動，履行(xíng)委托協議約定的義務，并承擔相應的法律責任。受托方不得(de)再次委托儲存。

　　受托方再次委托運輸的，應當征得(de)委托方同意，并簽訂質量保證協議，确保藥品運輸過程符合藥品經營質量管理(lǐ)規範要求。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制(zhì)毒化學品等特殊管理(lǐ)的藥品不得(de)再次委托運輸。

　　受托方發現藥品存在重大(dà)質量問題的，應當立即向委托方所在地和(hé)受托方所在地藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報告，并主動采取風險控制(zhì)措施。

　　第四十八條　　藥品批發企業跨省、自治區(qū)、直轄市設置倉庫的，藥品批發企業所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門(mén)商倉庫所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門(mén)後，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理(lǐ)。

　　藥品批發企業跨省、自治區(qū)、直轄市設置的倉庫，應當符合本辦法第八條有(yǒu)關藥品批發企業倉庫的條件。藥品批發企業應當對異地倉庫實施統一的質量管理(lǐ)。

　　藥品批發企業所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責對跨省、自治區(qū)、直轄市設置倉庫的監督管理(lǐ)，倉庫所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責協助日常監管。

　　第四十九條　　因科學研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發公共衛生(shēng)事件等有(yǒu)特殊購藥需求的單位，向所在地設區(qū)的市級以上(shàng)地方藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報告後，可(kě)以到指定的藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)或者藥品經營企業購買藥品。供貨單位應當索取購藥單位有(yǒu)關資質材料并做(zuò)好銷售記錄，存檔備查。

　　突發公共衛生(shēng)事件或者其他嚴重威脅公衆健康的緊急事件發生(shēng)時(shí)，藥品經營企業應當按照縣級以上(shàng)人(rén)民政府的應急處置規定，采取相應措施。

　　第五十條　　藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品經營企業通(tōng)過網絡銷售藥品的，應當遵守《藥品管理(lǐ)法》及藥品網絡銷售監督管理(lǐ)有(yǒu)關規定。

第四章　　藥品使用質量管理(lǐ)

　　第五十一條　　醫(yī)療機構應當建立健全藥品質量管理(lǐ)體(tǐ)系，完善藥品購進、驗收、儲存、養護及使用等環節的質量管理(lǐ)制(zhì)度，明(míng)确各環節中工作(zuò)人(rén)員的崗位責任。

　　醫(yī)療機構應當設置專門(mén)部門(mén)負責藥品質量管理(lǐ)；未設專門(mén)部門(mén)的，應當指定專人(rén)負責藥品質量管理(lǐ)。

　　第五十二條　　醫(yī)療機構購進藥品，應當核實供貨單位的藥品生(shēng)産許可(kě)證或者藥品經營許可(kě)證、授權委托書(shū)以及藥品批準證明(míng)文件、藥品合格證明(míng)等有(yǒu)效證明(míng)文件。首次購進藥品的，應當妥善保存加蓋供貨單位印章的上(shàng)述材料複印件，保存期限不得(de)少(shǎo)于五年。

　　醫(yī)療機構購進藥品時(shí)應當索取、留存合法票(piào)據，包括稅票(piào)及詳細清單，清單上(shàng)應當載明(míng)供貨單位名稱、藥品通(tōng)用名稱、藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)（中藥飲片标明(míng)生(shēng)産企業、産地）、批準文号、産品批号、劑型、規格、銷售數(shù)量、銷售價格等內(nèi)容。票(piào)據保存不得(de)少(shǎo)于三年，且不少(shǎo)于藥品有(yǒu)效期滿後一年。

　　第五十三條　　醫(yī)療機構應當建立和(hé)執行(xíng)藥品購進驗收制(zhì)度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的記錄。

　　藥品購進驗收記錄應當注明(míng)藥品的通(tōng)用名稱、藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)（中藥飲片标明(míng)生(shēng)産企業、産地）、批準文号、産品批号、劑型、規格、有(yǒu)效期、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期。藥品購進驗收記錄保存不得(de)少(shǎo)于三年，且不少(shǎo)于藥品有(yǒu)效期滿後一年。

　　醫(yī)療機構接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調入急救藥品應當遵守本條規定。

　　第五十四條　　醫(yī)療機構應當制(zhì)定并執行(xíng)藥品儲存、養護制(zhì)度，配備專用場(chǎng)所和(hé)設施設備儲存藥品，做(zuò)好儲存、養護記錄，确保藥品儲存符合藥品說明(míng)書(shū)标明(míng)的條件。

　　醫(yī)療機構應當按照有(yǒu)關規定，根據藥品屬性和(hé)類别分庫、分區(qū)、分垛儲存藥品，并實行(xíng)色标管理(lǐ)。藥品與非藥品分開(kāi)存放；中藥飲片、中成藥、化學藥、生(shēng)物制(zhì)品分類存放；過期、變質、被污染等的藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制(zhì)毒化學品以及易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品應當按照相關規定存放，并采取必要的安全措施。

　　第五十五條　　醫(yī)療機構應當制(zhì)定和(hé)執行(xíng)藥品養護管理(lǐ)制(zhì)度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通(tōng)風、防火(huǒ)、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。

　　醫(yī)療機構應當配備藥品養護人(rén)員，定期對儲存藥品進行(xíng)檢查和(hé)養護，監測和(hé)記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護儲存設施設備，并建立相應的養護檔案。

　　第五十六條　　醫(yī)療機構發現使用的藥品存在質量問題或者其他安全隐患的，應當立即停止使用，向供貨單位反饋并及時(shí)向所在地市縣級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報告。市縣級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當按照有(yǒu)關規定進行(xíng)監督檢查，必要時(shí)開(kāi)展抽樣檢驗。

　　第五十七條　　醫(yī)療機構應當積極協助藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、中藥飲片生(shēng)産企業、藥品批發企業履行(xíng)藥品召回、追回義務。

　　第五十八條　　醫(yī)療機構應當建立覆蓋藥品購進、儲存、使用的全過程追溯體(tǐ)系，開(kāi)展追溯數(shù)據校(xiào)驗和(hé)采集，按規定提供藥品追溯信息。

第五章　　監督檢查

　　第五十九條　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當根據藥品經營使用單位的質量管理(lǐ)，所經營和(hé)使用藥品品種，檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風險和(hé)信用情況，制(zhì)定年度檢查計(jì)劃、開(kāi)展監督檢查并建立監督檢查檔案。檢查計(jì)劃包括檢查範圍、檢查內(nèi)容、檢查方式、檢查重點、檢查要求、檢查時(shí)限、承擔檢查的單位等。

　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當将上(shàng)一年度新開(kāi)辦的藥品經營企業納入本年度的監督檢查計(jì)劃，對其實施藥品經營質量管理(lǐ)規範符合性檢查。

　　第六十條　　縣級以上(shàng)地方藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當根據藥品經營和(hé)使用質量管理(lǐ)風險，确定監督檢查頻次：

　　（一）對麻醉藥品和(hé)第一類精神藥品、藥品類易制(zhì)毒化學品經營企業檢查，每半年不少(shǎo)于一次；

　　（二）對冷藏冷凍藥品、血液制(zhì)品、細胞治療類生(shēng)物制(zhì)品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經營企業檢查，每年不少(shǎo)于一次；

　　（三）對第一項、第二項以外的藥品經營企業，每年确定一定比例開(kāi)展藥品經營質量管理(lǐ)規範符合性檢查，三年內(nèi)對本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)藥品經營企業全部進行(xíng)檢查；

　　（四）對接收、儲存疫苗的疾病預防控制(zhì)機構、接種單位執行(xíng)疫苗儲存和(hé)運輸管理(lǐ)規範情況進行(xíng)檢查，原則上(shàng)每年不少(shǎo)于一次；

　　（五）每年确定一定比例醫(yī)療機構，對其購進、驗收、儲存藥品管理(lǐ)情況進行(xíng)檢查，三年內(nèi)對行(xíng)政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構全部進行(xíng)檢查。

　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)結合本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)工作(zuò)實際，增加檢查頻次。

　　第六十一條　　藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品經營企業與受托開(kāi)展藥品經營相關活動的受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方所在地藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責對跨省、自治區(qū)、直轄市委托開(kāi)展的藥品經營活動實施監督管理(lǐ)，受托方所在地藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責協助日常監管。委托方和(hé)受托方所在地藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當加強信息溝通(tōng)，相互通(tōng)報監督檢查等情況，必要時(shí)可(kě)以開(kāi)展聯合檢查。

　　第六十二條　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在監督檢查過程中發現可(kě)能存在質量問題的藥品，可(kě)以按照有(yǒu)關規定進行(xíng)抽樣檢驗。

　　第六十三條　　根據監督檢查情況，有(yǒu)證據證明(míng)可(kě)能存在藥品安全隐患的，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以依法采取以下行(xíng)政措施：

　　（一）行(xíng)政告誡；

　　（二）責任約談；

　　（三）責令限期整改；

　　（四）責令暫停相關藥品銷售和(hé)使用；

　　（五）責令召回藥品；

　　（六）其他風險控制(zhì)措施。

　　第六十四條　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在監督檢查過程中，發現存在涉嫌違反藥品法律、法規、規章行(xíng)為(wèi)的，應當及時(shí)采取措施，按照職責和(hé)權限依法查處；涉嫌犯罪的移交公安機關處理(lǐ)。發現涉嫌違紀線索的，移送紀檢監察部門(mén)。

　　第六十五條　　藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業和(hé)醫(yī)療機構應當積極配合藥品監督管理(lǐ)部門(mén)實施的監督檢查，如實提供與被檢查事項有(yǒu)關的物品和(hé)記錄、憑證以及醫(yī)學文書(shū)等資料，不得(de)以任何理(lǐ)由拒絕、逃避監督檢查，不得(de)僞造、銷毀、隐匿有(yǒu)關證據材料，不得(de)擅自動用查封、扣押物品。

第六章　　法律責任

　　第六十六條　　藥品經營和(hé)使用質量管理(lǐ)的違法行(xíng)為(wèi)，法律、行(xíng)政法規已有(yǒu)規定的，依照其規定。

　　違反本辦法規定，主動消除或者減輕違法行(xíng)為(wèi)危害後果的;違法行(xíng)為(wèi)輕微并及時(shí)改正，沒有(yǒu)造成危害後果的;初次違法且危害後果輕微并及時(shí)改正的，依據《中華人(rén)民共和(hé)國行(xíng)政處罰法》第三十二條、第三十三條規定從輕、減輕或者不予處罰。有(yǒu)證據足以證明(míng)沒有(yǒu)主觀過錯的，不予行(xíng)政處罰。

　　第六十七條　　藥品經營企業未按規定辦理(lǐ)藥品經營許可(kě)證登記事項變更的，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上(shàng)五萬元以下罰款。

　　第六十八條　　藥品經營企業未經批準變更許可(kě)事項或者藥品經營許可(kě)證超過有(yǒu)效期繼續開(kāi)展藥品經營活動的，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照《藥品管理(lǐ)法》第一百一十五條的規定給予處罰，但(dàn)是，有(yǒu)下列情形之一，藥品經營企業及時(shí)改正，不影(yǐng)響藥品質量安全的，給予減輕處罰：

　　（一）藥品經營企業超出許可(kě)的經營方式、經營地址從事藥品經營活動的；

　　（二）超出經營範圍經營的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制(zhì)毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制(zhì)品、細胞治療類生(shēng)物制(zhì)品的；

　　（三）藥品經營許可(kě)證超過有(yǒu)效期但(dàn)符合申請(qǐng)辦理(lǐ)藥品經營許可(kě)證要求的；

　　（四）依法可(kě)以減輕處罰的其他情形。

　　藥品零售企業違反本辦法第三十六條第二款規定，法律、行(xíng)政法規已有(yǒu)規定的，依照法律、行(xíng)政法規的規定處罰。法律、行(xíng)政法規未作(zuò)規定的，責令限期改正，處五萬元以上(shàng)十萬元以下罰款；造成危害後果的，處十萬元以上(shàng)二十萬元以下罰款。

　　第六十九條　　有(yǒu)下列違反藥品經營質量管理(lǐ)規範情形之一的，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以依據《藥品管理(lǐ)法》第一百二十六條規定的情節嚴重的情形給予處罰：

　　（一）藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)委托不具備相應資質條件的企業銷售藥品的；

　　（二）藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品批發企業将國家(jiā)有(yǒu)專門(mén)管理(lǐ)要求的藥品銷售給個(gè)人(rén)或者不具備相應資質的單位，導緻相關藥品流入非法渠道(dào)或者去向不明(míng)，或者知道(dào)、應當知道(dào)購進單位将相關藥品流入非法渠道(dào)仍銷售藥品的；

　　（三）藥品經營質量管理(lǐ)和(hé)質量控制(zhì)過程中，記錄或者票(piào)據不真實，存在虛假欺騙行(xíng)為(wèi)的；

　　（四）對已識别的風險未及時(shí)采取有(yǒu)效的風險控制(zhì)措施，造成嚴重後果的；

　　（五）知道(dào)或者應當知道(dào)他人(rén)從事非法藥品生(shēng)産、經營和(hé)使用活動，依然為(wèi)其提供藥品的；

　　（六）其他情節嚴重的情形。

　　第七十條　　有(yǒu)下列情形之一的，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上(shàng)三萬元以下罰款：

　　（一）接受藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)委托銷售的藥品經營企業違反本辦法第三十四條第一款規定再次委托銷售的； 

　　（二）藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)未按本辦法第三十四條第一款、第三十五條規定對委托銷售行(xíng)為(wèi)進行(xíng)管理(lǐ)的；

　　（三）藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品經營企業未按本辦法第四十五條第一款規定對委托儲存、運輸行(xíng)為(wèi)進行(xíng)管理(lǐ)的；

　　（四）藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品經營企業未按本辦法第三十四條第二款、第四十五條第二款規定報告委托銷售、儲存情況的；

　　（五）接受委托儲存藥品的受托方違反本辦法第四十七條第一款規定再次委托儲存藥品的；

　　（六）接受委托運輸藥品的受托方違反本辦法第四十七條第二款規定運輸藥品的；

　　（七）接受委托儲存、運輸的受托方未按本辦法第四十七條第三款規定向委托方所在地和(hé)受托方所在地藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報告藥品重大(dà)質量問題的。

　　第七十一條　　藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品經營企業未按本辦法第三十八條、第三十九條、第四十條、第四十二條第三款規定履行(xíng)購銷查驗義務或者開(kāi)具銷售憑證，違反藥品經營質量管理(lǐ)規範的，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照《藥品管理(lǐ)法》第一百二十六條給予處罰。

　　第七十二條　　藥品零售企業有(yǒu)以下情形之一的，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上(shàng)五萬元以下罰款；造成危害後果的，處五萬元以上(shàng)二十萬元以下罰款：

　　（一）未按規定憑處方銷售處方藥的；

　　（二）以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公衆直接或者變相贈送處方藥、甲類非處方藥的；

　　（三）違反本辦法第四十二條第五款規定的藥師(shī)或者藥學技(jì)術(shù)人(rén)員管理(lǐ)要求的。

　　第七十三條　　醫(yī)療機構未按本辦法第五十一條第二款規定設置專門(mén)質量管理(lǐ)部門(mén)或者人(rén)員、未按本辦法第五十二條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第五十六條規定履行(xíng)進貨查驗、藥品儲存和(hé)養護、停止使用、報告等義務的，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令限期改正，并通(tōng)報衛生(shēng)健康主管部門(mén)；逾期不改正或者情節嚴重的，處五千元以上(shàng)五萬元以下罰款；造成嚴重後果的，處五萬元以上(shàng)二十萬元以下罰款。

第七章　　附　　則

　　第七十四條　　國家(jiā)對疫苗、血液制(zhì)品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制(zhì)毒化學品等的經營、使用管理(lǐ)另有(yǒu)規定的，依照其規定。

　　第七十五條　　本辦法規定的期限以工作(zuò)日計(jì)算(suàn)。藥品經營許可(kě)中技(jì)術(shù)審查、現場(chǎng)檢查、企業整改等所需時(shí)間(jiān)不計(jì)入期限。

　　第七十六條　　藥品經營許可(kě)證編号格式為(wèi)“省份簡稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序号”。

　　其中兩位分類代碼為(wèi)大(dà)寫英文字母，第一位A表示批發企業，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門(mén)店(diàn)，D表示單體(tǐ)藥品零售企業；第二位A表示法人(rén)企業，B表示非法人(rén)企業。

　　四位地區(qū)代碼為(wèi)阿拉伯數(shù)字，對應企業所在地區(qū)（市、州）代碼，按照國內(nèi)電(diàn)話(huà)區(qū)号編寫，區(qū)号為(wèi)四位的去掉第一個(gè)0，區(qū)号為(wèi)三位的全部保留，第四位為(wèi)調整碼。

　　第七十七條　　藥品批發企業，是指将購進的藥品銷售給藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業、醫(yī)療機構的藥品經營企業。

　　藥品零售連鎖企業由總部、配送中心和(hé)若幹個(gè)門(mén)店(diàn)構成，在總部的管理(lǐ)下，實施規模化、集團化管理(lǐ)經營。

　　藥品零售企業，是指将購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

　　藥品使用單位包括醫(yī)療機構、疾病預防控制(zhì)機構等。

　　第七十八條　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以依據本辦法制(zhì)定實施細則。

　　第七十九條　　本辦法自2024年1月1日起實施。2004年2月4日原國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局令第6号公布的《藥品經營許可(kě)證管理(lǐ)辦法》和(hé)2007年1月31日原國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局令第26号公布的《藥品流通(tōng)監督管理(lǐ)辦法》同時(shí)廢止。

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